Isotretinoina: effetti collaterali e controindicazioni

Isotretinoina: effetti collaterali e controindicazioni

Il 20-30% delle persone che hanno eseguito un ciclo di trattamento con https://centralacademyschools.org/scoperto-il-miglior-negozio-di-steroidi/, nell’arco dei due anni successivi, possono avere una ricaduta. All’inizio del trattamento alcuni pazienti (15-20%) possono riferire un peggioramento del quadro clinico destinato poi a migliorare progressivamente e già dopo 2-4 settimane di trattamento ci si può aspettare la regressione di circa il 50% della manifestazioni pustolose. L’isotretinoina quindi è un farmaco che tramite un’azione diretta sulle ghiandole sebacee o indiretta è in grado di agire a diverso livello nel trattamento e cura dell’Acne. Come per altri derivati della vitamina A, è stato dimostrato che l’isotretinoina è teratogena ed embriotossica negli animali da esperimento.

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I dati disponibili suggeriscono che il livello di esposizione materna dal liquido seminale di alcuni pazienti che hanno ricevuto NOIDAK , non sia tale da essere associato agli effetti teratogeni di NOIDAK . NOIDAK è controindicato nelle donne in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.6). NOIDAK 20 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore da arancione a rossastro, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 13,20 ±0,5 mm di lunghezza e 7,80±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio. NOIDAK 10 mg capsule molli sono capsule di forma ovale, di colore rosa, opache in gelatina molle con stampato “RR” in inchiostro edibile nero, di circa 9,30±0,5 mm di lunghezza e 6,60±0,5 mm di larghezza, contenenti una sospensione oleosa di color giallo-arancio. Olio di semi di soia raffinato, DL-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossinisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera gialla. Il circolo enteroepatico può giocare un ruolo significativo nella farmacocinetica di isotretinoina nell’uomo.

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• Poiché in alcuni pazienti l’insorgenza è stata improvvisa, è necessario avvisare i pazienti di questo possibile problema ed informarli di fare attenzione nella guida di veicoli e nell’uso di macchinari.
• Tuttavia, il periodo di cura con Isotretinoina non deve superare la dose cumulativa in quanto è noto che pur continuando oltre non si avrebbero ulteriori miglioramenti.
• I pazienti non devono assumere vitamina A come farmaco concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A.
• La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).
• Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

Olio di semi di soia raffinato, tutto rac-alfa-tocoferolo, disodio edetato, butilidrossianisolo, olio vegetale idrogenato, olio di semi di soia parzialmente idrogenato, cera d’api gialla. La tossicità orale acuta di isotretinoina è stata determinata in varie specie animali. La DL50 è approssimativamente di 2000 mg/kg nei conigli, circa 3000 mg/kg nei topi ed oltre i 4000 mg/kg nei ratti. L’isotretinoina è altamente lipofila, quindi il passaggio di isotretinoina nel latte umano è molto probabile. A causa delle probabilità di eventi avversi nella madre e nel bambino esposto, l’uso di isotretinoina è controindicato nelle madri in periodo di allattamento. La continua supervisione medica è quindi fondamentale per mantenere l’efficacia della terapia e per salvaguardare la salute del paziente.

Nell’eventualità di una evidente ricaduta si deve considerare la possibilità di un ulteriore ciclo di trattamento usando gli stessi dosaggi e dose cumulativa. Poiché un ulteriore miglioramento dell’acne può essere osservato fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si dovrà prendere in esame un ulteriore ciclo finché non sia trascorso tale periodo. Depressione, peggioramento della depressione, ansia, tendenze aggressive, cambi dell’umore, sintomi psicotici, e molto raramente, ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio sono stati riportati in pazienti trattati con Isotretinoina (vedere paragrafo 4.8). I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e per 1 mese dopo la sospensione del trattamento con Isotretinoina a causa del potenziale rischio per il feto di una donna in gravidanza che riceve tale sangue. Dal momento che l’isotretinoina è altamente lipofila, il passaggio del farmaco nel latte materno è molto probabile.

I pazienti non devono donare il sangue durante la terapia e nel mese successivo all’interruzione del trattamento con isotretinoina al fine di evitare il possibile rischio per il feto di una gestante sottoposta a trasfusione. Almeno un mese dopo che la paziente abbia iniziato a far uso di un metodo contraccettivo, e subito prima (preferibilmente pochi giorni prima) della prima prescrizione, la paziente deve sottoporsi, con supervisione medica, ad un test di gravidanza. Il test deve garantire che la paziente non sia in gravidanza quando inizia il trattamento con isotretinoina. Sono stati segnalati rari casi di reazione anafilattica, in alcuni casi dopo esposizione topica ai retinoidi. Sono stati segnalati casi gravi di vasculite allergica spesso con porpora (ecchimosi e chiazze rosse) agli arti e con interessamento non solo cutaneo. Le reazioni allergiche gravi comportano l’interruzione della terapia e un accurato controllo del paziente.

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Lo schema terapeutico con retinoidi sistemici utile in corso di acne, dovrebbe essere definito da un medico esperto in tali trattamenti, tenendo conto delle esigenze del paziente, del suo quadro clinico e dei potenziali effetti collaterali che tale terapia comporta. In linea di massima la durata di un ciclo terapeutico dovrebbe essere compresa tra le 16 e le 24 settimane, mentre il dosaggio complessivo scelto dal medico dovrebbe essere suddiviso in due differenti dosi da assumere contestualmente ai due pasti principali. Le pazienti devono ricevere informazioni esaustive sulla prevenzione della gravidanza e deve essere fornita loro una consulenza sui metodi di contraccezione nel caso in cui non utilizzino alcun metodo efficace di prevenzione della gravidanza. Nel caso in cui il medico prescrittore non sia nella posizione di fornire suddette informazioni la paziente deve essere rinviata all’operatore sanitario idoneo. Nel corso di trattamento con isotretinoina si possono sviluppare numerosi effetti avversi, alcuni dei quali sono correlati alla dose utilizzata. Alcuni degli effetti indesiderati (ma non tutti) sono reversibili dopo la riduzione del dosaggio o la sospensione del trattamento.

L’insufficienza renale non riduce significativamente la clearance plasmatica di isotretinoina e 4-ossi- isotretinoina. I pazienti non devono assumere vitamina A come medicinale concomitante a causa del rischio di insorgenza di ipervitaminosi A. La paziente risponda ai requisiti per la prevenzione della gravidanza precedentemente elencati, compresa la conferma di un adeguato livello di comprensione. Sia informata e comprenda le potenziali conseguenze di una gravidanza e la necessità di un consulto medico tempestivo in caso di rischio di gravidanza. Inoltre NOIDAK è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.